免费无码又爽又刺激高潮AV_真实国产网爆门事件在线观看_日本日B視頻网_1688com成品网站入口_豆奶食色泡泡app_与上司出差h灌满精h文_日韩毛片在线观看_最新国产毛2卡3卡4卡_真实国产乱子伦高清对白_久久e九九热这里只有精品

41、疫苗企業(yè)的冷庫設(shè)置要求是什么？



答：應(yīng)具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40立方米，總?cè)莘e不小于200立方米。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經(jīng)營溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合其說明書。





42、兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨存放于冷庫？



答：在冷庫里設(shè)置診斷試劑儲存區(qū)即可。





43、驗收養(yǎng)護(hù)室是否還需要設(shè)置？



答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護(hù)室未作要求，驗收養(yǎng)護(hù)室未列入現(xiàn)場檢查內(nèi)容。





44、經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護(hù)工作場所有何要求？



答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護(hù)工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場所。





45、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作場所，是否需要配置哪些養(yǎng)護(hù)儀器？



答：企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護(hù)方法和養(yǎng)護(hù)設(shè)備。





46、藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護(hù)室，是否要安裝溫濕度計進(jìn)行自動監(jiān)測溫濕度？



答：不需要。





47、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？



答：不需要自有，可以租用。





48、倉庫是否需要設(shè)置易串味庫？



答：新規(guī)范已取消對易串味庫的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設(shè)立易串味庫。





49、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？



答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)分別設(shè)置相獨立的庫房。





50、“在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色?！闭垎栠@里提出的“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？



答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。





51、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)記錄應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？



答：按附錄要求。





52、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？



答：監(jiān)測終端的安裝位置應(yīng)合理，經(jīng)過測試或者驗證，安裝位置應(yīng)固定。





53、請問驗證用的設(shè)置是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？



答：可以。驗證用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗合格期內(nèi)或由法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，允許比對校準(zhǔn)。





54、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試或驗證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？



答：驗證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。設(shè)備供應(yīng)商等相關(guān)單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。





55、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？



答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機(jī)短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。





56、有哪些設(shè)備需進(jìn)行驗證？



答：具有生物制品經(jīng)營范圍的或經(jīng)營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗證。





57、驗證的種類有哪些？



答：包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。





58、驗證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的驗證”，規(guī)定時間是否有統(tǒng)一要求？



答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。





59、驗證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？



答：質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織開展驗證工作，儲運等相關(guān)部門參與實施。





60、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進(jìn)行空載驗證？



答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進(jìn)行空載驗證。





61、我司已配備冷庫，但尚未有經(jīng)營冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載驗證？



答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。





62、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進(jìn)行，我司在今年年底申請GSP認(rèn)證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認(rèn)為我司的驗證工作不完善嗎？



答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣未能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。





63、驗證文件應(yīng)包括有哪些？



答：應(yīng)包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果和處理、SOP操作文件、設(shè)備技術(shù)資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。





64、冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗證報告？



答：至少應(yīng)提供以下幾份報告：



1、冷庫滿載驗證報告；



2、冷藏車空載、滿載驗證報告；



3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。





65、本公司的經(jīng)營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30立方米，但現(xiàn)在沒經(jīng)營這類品種，也沒經(jīng)營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準(zhǔn)備認(rèn)證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？



答：如批發(fā)企業(yè)沒有生物制品范圍，亦無經(jīng)營冷鏈品種，不需做驗證。





66、計算機(jī)系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”是指那類型的電子監(jiān)管？



答：滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。





67、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否整合至企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)中？



答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及記錄。





68、“驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期?！迸嘤?xùn)時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收姓名。請問驗收記錄是否需要打印出來交給驗收員簽名并定日期呢？



答：根據(jù)權(quán)限登錄計算機(jī)系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章。沒必要打印記錄再手寫簽章。





69、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷售記錄，一聯(lián)作為出庫復(fù)核記錄，一聯(lián)隨貨同行）



答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際情況確定一式幾聯(lián)。





70、計算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？



答：允許，但應(yīng)注明鎖定的原因。





71、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些條件？



答：計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)配有服務(wù)器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)備。



鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)的計算機(jī)管理技術(shù)和方法。





72、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包括什么內(nèi)容？



答：應(yīng)至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)文件的掃描件。





73、建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？



答：不需要。





74、如何判別企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限控制屬于良好狀態(tài)？



答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財號+密碼；



第二，權(quán)限控制具有排他性和多級必，上級權(quán)限含下級權(quán)限的功能。





75、計算機(jī)對購銷客戶資質(zhì)控制，尤其是品種類別自動識別很困難，如何解決？



答：需對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級改造，改進(jìn)自動識別功能。





76、運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？



答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運輸過程溫度的信息。





77、請問印章樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？



答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營過程中核對相關(guān)印章（原印章及其復(fù)印件）的真?zhèn)巍Ｓ≌聵邮桨匆?guī)范附則要求至少收集4個。



收集方式可以是以下三種：



A、電子版原印章



B、紙質(zhì)版原印章



C、原印章復(fù)印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版



四個印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不符合要求。





78、索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？



答：對大、中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。





79、從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門專用章可以嗎？



答：規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加蓋“供貨單位公章原印章“。





80、質(zhì)量保證協(xié)議書上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？



答：若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。